La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario a las vacunas contra el Covid-19 “Spikevax” (monovalente XBB.1.5), de ModernaTx. Inc, y “Comirnaty” (Ómicron XBB. 1.5), de Pfizer.
De esta forma, las farmacéuticas podrán comercializar sus biológicos en el país.
En un comunicado, la autoridad señaló que el proceso regulatorio de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra el Covid-19, se logró en tiempo récord y después de un riguroso análisis técnico de su personal especializado y de la evaluación del desempeño clínico de los biológicos.
“Un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal.
“La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra el Covid-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor”, destacó la Comisión.
Debido a que la población podrá adquirir las vacunas, la autoridad sanitaria pidió no hacer uso indiscriminado de ninguno de los biológicos contra el virus, pues “debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación”.
Asimismo, recalcó que las vacunas para prevenir el Covid-19 están incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, por lo que son universales y gratuitas en el sistema de salud público.
“Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
“El suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada, ya que pueden representar riesgos para la salud. En caso de presentar algún evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización (esavi), podrá reportarlo en el correo: [email protected] o en el enlace gob.mx/Cofepris”, concluyó.
Cabe mencionar que el anuncio se produjo luego de que hace ocho días, la Comisión resaltó que no había otorgado el registro a ninguna de las dos vacunas, pues las farmacéuticas “requirieron mayor tiempo para solventar los elementos e información técnica faltante en el expediente que ingresaron para obtener el registro”.
“El grupo de dictaminadores designados a esta tarea permanece en espera de recibir los elementos que los laboratorios deberán sustentar, los cuales, como se dio a conocer el pasado 22 de noviembre, les fueron requeridos mediante la emisión de prevenciones correspondientes”, apuntó en un comunicado previo.
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