La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó el uso de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por Moderna, al considerar que es lo suficientemente segura y eficaz como para que la Comisión Europea le otorgue una licencia de uso condicional. Tras la evaluación de los datos presentados por la farmacéutica estadounidense -que incluía información sobre el proceso de producción, la calidad, la composición y los datos del ensayo clínico llevado a cabo-, el regulador europeo dio su aval “por consenso” para que el preparado sea aplicado a mayores de 18 años.
“(La aprobación) garantiza a los ciudadanos de la Unión Europea que la vacuna cumple con las normas de la Unión Europea (UE) y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones que sustentan las campañas de vacunación en toda la UE”, señaló la EMA en sus conclusiones.
Cabe mencionar que, este respaldo es el paso previo a que la Comisión apruebe la Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en sus siglas en inglés) para Moderna, convirtiendo su vacuna en la segunda que podrá usarse en los países europeos después del fármaco de Pfizer/BioNtech, autorizado el 21 de diciembre. En un comunicado, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó que “esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual” y su aprobación en poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia es “testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados”. La agencia recuerda que el ensayo clínico llevado a cabo en unas 30,000 personas -la mitad recibió la vacuna y el resto un placebo- mostró que este fármaco desarrollado por Moderna fue “eficaz para prevenir el Covid-19 en adultos a partir de 18 años”.
“Esta vacuna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia entre la primera y la segunda, y los efectos secundarios más comunes detectados fueron generalmente leves o moderados, y mejoraron unos días después de la vacunación”, explicó.
Las reacciones más frecuentes a esta vacuna de Moderna, que la empresa deberá seguir vigilando a medida que se use en toda la UE, incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos. La presidenta de la Comisión, Úrsula von der Leyen, aseguró, minutos después de anunciarse el respaldo de la EMA, que ahora que los científicos europeos han considerado que la vacuna de Moderna es “segura y eficaz”, Bruselas está ya “trabajando a toda velocidad para aprobarla y ponerla a disposición de la Unión Europea”. Te puede interesar: Vacuna de AstraZeneca puede aplicarse desde fines de marzo y abril: Martha Delgado Con información de EFE er