La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó sobre el hallazgo de diversos problemas en los procesos de fabricación de la farmacéutica mexicana Psicofarma, en desacato a la normatividad vigente, por lo que procedió a la suspensión parcial de actividades en la empresa y al aseguramiento de materia prima y de medicamentos terminados.
En el mes de noviembre pasado, el organismo regulador hizo dos visitas de verificación sanitaria a las plantas productoras de la compañía ubicadas en Calzada de Tlalpan y Avenida División del Norte, ambas en la Ciudad de México, derivado de lo cual se identificaron evidencias del “manejo irregular de sustancias sujetas a un estricto control sanitario”, informó Cofepris en un comunicado.
Te puede interesar: CDMX recibirá inversiones farmacéuticas de la mano de Neolpharma
Entre los problemas que identificó el organismo se encuentran la utilización de lotes de prueba de laboratorio como producto terminado para comercializarse en el mercado; así como la fabricación de medicamentos con contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad y almacenamiento de materia prima en área contaminada.
Además, las plantas de Psicofarma incurrieron en violación del registro sanitario, así como en falta de trazabilidad en los libros de control de la materia prima correspondiente a los últimos seis meses.
Otra mala práctica consistió en que la farmacéutica desechó en bolsas de basura empaques de medicamentos con números de lote y pictogramas de la compañía, lo que puede prestarse a la utilización de esos empaques en medicamentos falsificados.
“Existen elementos suficientes para determinar que Psicofarma no cumple los criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales, lo que constituye un delito para la salud de la población”, refirió Cofepris en su comunicado.
Psicofarma es una farmacéutica mexicana, fundada en 1974, que se especializa en la producción de medicamentos para padecimientos de salud mental.
Debido a que existen pacientes que dependen de los medicamentos producidos por la compañía, Cofepris ofreció someter a consideración “distintas alternativas” para distribuir los productos que fueron retenidos entre los pacientes que los requieran.
Te puede interesar: Pfizer pide autorización a Cofepris para comercializar su vacuna contra el Covid-19
Pero “de no cumplir los estándares establecidos, el producto deberá ser destruido conforme a lo dispuesto en la regulación nacional”, agregó el organismo.
Mientras tanto, Psicofarma tendrá que atender todas las observaciones hechas por Cofepris, porque de otra manera no podrá reanudar operaciones.
“Las violaciones sanitarias aquí señaladas y en las actas sanitarias de inspección son sintomáticas de problemas graves en la fabricación y en los sistemas de gestión de calidad de la empresa”, reiteró el organismo.
GC
